Thông tin tóm tắt vắc xin Varivax

Tên thương mại: Varivax

Công ty sản xuất: Merck Sharp & Dohme

Xuất xứ: Mỹ

Thành phần:

Mỗi liều 0,5 ml chứa:

• Virus thủy đậu sống, giảm độc lực chủng Oka/Merck ≥ 1350 PFU
• Tá dược: Sucrose, gelatin, urea, NaCl, mononatri L – glutamat, dinatri hydrogen phosphat, kali dihydrogen phosphat, KCl, MRC – 5, Neomycin.

Quy cách đóng gói:

• Hộp chứa 1 liều đơn vắc xin bột đông khô và 1 lọ nước hồi chỉnh.

Chỉ định:

Varivax được chỉ định để tạo miễn dịch chủ động phòng bệnh thủy đậu cho các đối tượng:

• Trẻ từ 12 tháng tuổi trở lên.
• Người lớn, phụ nữ muốn được bảo vệ khỏi bị bệnh thủy đậu trước khi có ý định mang thai.
• Những người nhạy cảm bị phơi nhiễm bệnh thủy đậu trong vòng 3 ngày, và có thể đến 5 ngày sau khi tiếp xúc.

Lịch tiêm phòng:

• Trẻ em từ 12 tháng đến 12 tuổi nên sử dụng 1 liều đơn 0,5ml tiêm dưới da.
• Người lớn và thanh thiếu niên từ 13 tuổi trở lên nên chủng ngừa 2 mũi. Mũi 1 thời điểm tùy chọn, mũi 2 cách mũi 1 khoảng 4 – 8 tuần sau đó.

Cách dùng – Đường dùng

Đường dùng:

• Tiêm dưới da. Không được tiêm tĩnh mạch trong bất cứ trường hợp nào.
• Vị trí tiêm ưa dùng là mặt ngoài của cánh tay phần trên (cùng cơ delta).

Cách dùng:

• Dùng bơm kim tiêm vô khuẩn rút toàn bộ 0,7 ml nước hồi chỉnh bơm vào lọ vắc xin bột đông khô.
• Lắc nhẹ, trộn đều để bột đông khô tan hết.
• Rút 0,5ml vắc xin đã hoàn nguyên, tiêm dưới da phần mặt ngoài cánh tay phần trên vùng cơ delta hoặc mặt trước của bên đùi.
• Nên tiêm vắc xin ngay sau khi hoàn nguyên. Thời gian bảo quản tối đa vắc xin sau khi hoàn nguyên là 30 phút ở nhiệt độ phòng từ 20 – 25^oC. Quá thời gian trên phải loại bỏ vắc xin.
• Lưu ý: Sử dụng bơm tiêm vô khuẩn, ko có chứa chất bảo quản hay sát khuẩn. Và sử dụng nước hồi chỉnh kèm theo vắc xin (nước hồi chỉnh kèm theo không có chứa chất bảo quản, sát khuẩn). Bởi các chất bảo quản, sát khuẩn có thể làm bất hoạt vắc xin, làm mất hoạt tính của vắc xin.
• Nước hồi chỉnh và dung dịch vắc xin sau hoàn nguyên không được lẫn tạp chất lạ, khi quan sát bằng mắt thường. Dung dịch sau khi hoàn nguyên có màu trong suốt cho đến màu vàng nhạt.

Chống chỉ định:

• Người mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của vắc xin, kể cả gelatin.
• Tiền sử có phản ứng phản vệ với neomycin.
• Bệnh bạch cầu, loạn sản máu hay người mắc các bệnh u lympho hoặc các khối u ác tính khác ảnh hưởng đến tủy xương hoặc hệ bạch huyết.
• Người đang được điều trị bằng thuốc ức chế miễn dịch (bao gồm corticosteroid liều cao); Tuy nhiên Varivax không chống chỉ định cho người sử dụng corticosteroid liều thấp hay đang sử dụng corticosteroid dùng tại chỗ. Bởi bản thân Varivax là vắc xin virus thủy đậu sống, giảm độc lực, những người đang dùng corticosteroid ức chế miễn dịch có thể dẫn đến phát ban lan tỏa mức độ rộng hơn sau khi sử dụng vắc xin.
• Các đối tượng suy giảm miễn dịch nguyên phát hoặc mắc phải (AIDS…) hoặc các biểu hiện lâm sàng khác của nhiễm virus gây suy giảm miễn dịch ở người, ngoại trừ trường hợp ức chế miễn dịch ở trẻ em không có triệu chứng với tỷ lệ phần trăm lympho bào CD4 T ≥ 25%.
• Tiền sử gia đình, bản thân mắc suy giảm miễn dịch bẩm sinh hoặc di truyền, trừ khi khả năng miễn dịch tiềm tàng của người tiêm vắc xin đã được chứng minh.
• Người mắc các bệnh lý đang tiến triển, sốt > 38.5^oC; tuy nhiên, không chống chỉ định tiêm chủng đối với sốt nhẹ.
• Người mắc bệnh lao hoạt động chưa được điều trị.
• Phụ nữ có thai

Thận trọng:

• Cũng giống như mọi loại vắc xin khác, cần phải có adrenalin và các phương tiện y tế khác để đề phòng sốc phản vệ.
• Chưa rõ thời gian bảo vệ khỏi bị nhiễm thủy đậu sau khi tiêm chủng bằng Varivax.
• Chưa có nghiên cứu và bằng chứng về tính an toàn và hiệu quả của Varivax ở trẻ em và người trẻ tuổi đã biết bị nhiễm virus gây suy giảm miễn dịch ở người.
• Chưa có nghiên cứu về hiệu quả và tính an toàn của Varivax ở trẻ em dưới 12 tháng tuổi.
• Về lý thuyết thì những người tiêm vắc xin có thể lây bệnh cho những người khỏe mạnh có nguy cơ cao. Vì vậy, những người được tiêm chủng vắc xin nên tránh tiếp xúc tối thiểu 6 tuần với những người có nguy cơ nhạy cảm cao bao gồm:

+ Người bị suy giảm miễn dịch

+ Phụ nữ mang thai chưa bị mắc thủy đậu hoặc xét nghiệm chưa có nhiễm thủy đậu trước đó.

+ Trẻ sơ sinh có người mẹ chưa bị mắc thủy đậu hoặc xét nghiệm chưa có nhiễm thủy đậu trước đó.

Phụ nữ có thai và cho con bú:

• Chưa có nghiên cứu đầy đủ ảnh hưởng có thể có của vắc xin Varivax lên sự phát triển của thai nhi trong giai đoạn mang thai, hay khả năng sinh sản hay không. Vì vậy với phụ nữ có ý định mang thai, cần tránh mang thai trong vòng 3 tháng sau khi tiêm Varivax.
• Chưa rõ Varivax có bài tiết vào sữa mẹ trong giai đoạn cho con bú hay không. Vì vậy cũng cần thận trọng trong việc sử dụng vắc xin cho các đối tượng này.

Tác dụng không mong muốn:

Các nghiên cứu lâm sàng cho thấy có thể gặp các tác dụng không mong muốn sau:

• Phản ứng tại chỗ tiêm như đau nhức, sưng và/hoặc ban đỏ, phát ban, ngứa, khối tụ máu, cứng, nốt chai cứng;
• Sốt (38.9^oC) thân nhiệt đo ở miệng.
• Phát ban dạng thủy đậu (toàn thân hoặc tại chỗ tiêm).

Ngoài ra có những báo cáo sau khi sử dụng vắc xin nhưng chưa rõ hoặc đủ bằng chứng liên quan đến vắc xin như:

• Toàn thân: Phản vệ (bao gồm cả sốc phản vệ), phù mạch, phù ngoại biên, phù thần kinh mạch…
• Viêm võng mạc hoại tử (báo cáo chỉ ở những đối tượng suy giảm miễn dịch).
• Buồn nôn, nôn.
• Thiếu máu, giảm tiểu cầu (bao gồm cả ban xuất huyết giảm tiểu cầu tự phát (ITP)), bệnh hạch bạch huyết.
• Bệnh thủy đậu (chủng vắc-xin).
• Viêm não, tai biến mạch máu não, viêm màng não vô khuẩn, viêm tủy ngang, hội chứng Guillain-Barré, liệt Bell, mất điều hòa, co giật, chóng mặt, dị cảm, dễ bị kích thích.
• Hô hấp: Viêm phổi
• Da: Hội chứng Stevens-Johnson, ban đỏ, ban xuất huyết Henoch-Schönlein, nhiễm khuẩn da và mô mềm thứ phát, chốc lở, viêm mô tế bào, Herpes zoster.

Phải thông báo ngay cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải sau khi tiêm vắc xin.

Tương tác thuốc:

• Hoãn tiêm ít nhất 5 tháng sau khi truyền máu hoặc truyền huyết tương, hoặc sử dụng globulin miễn dịch hoặc globulin miễn dịch virus Varicella zoster (VZIG).
• Sau khi tiêm vắc xin trong vòng 2 tháng không được sử dụng immunoglobulin kể cả VZIG trừ khi các chế phẩm này có lợi hơn tiêm vắc xin.
• Trong vòng 6 tuần sau khi tiêm vắc xin không được sử dụng salicylate do hội chứng Reye đã xảy ra ở những bệnh nhân mắc thủy đậu một cách tự nhiên được điều trị bằng salicylate.
• Kết quả từ các nghiên cứu lâm sàng cho thấy vắc xin phòng thủy đậu có thể được dùng đồng thời với vắc xin phòng sởi, quai bị, rubella MMR II (Tiêm khác mũi tiêm và khác vị trí). Tuy nhiên nếu không dùng đồng thời Varivax với MMR II, thì 2 loại vắc-xin virus sống này phải dùng cách nhau tối thiểu 1 tháng.
• VARIVAX có thể được dùng đồng thời với vắc xin bại liệt đường uống (OPV) hoặc dùng đồng thời với vắc xin DTaP (bạch hầu, uốn ván, ho gà vô bào) và Hib. Tuy nhiên cũng phải tiêm bằng bơm kim tiêm riêng và tiêm ở các vị trí khác nhau.

Bảo quản:

• Bảo quản và vận chuyển vắc-xin ở nhiệt độ 2-8^oC hoặc lạnh hơn. Vắc-xin này cũng có thể được bảo quản trong tủ đông; Tuy nhiên sau khi vắc xin được bảo quản chuyển từ tủ đông đến tủ lạnh thì không được tái đông nữa.
• Lọ dung môi có thể được bảo quản ở nhiệt độ phòng (20-25^oC), hoặc trong tủ lạnh từ 2 – 8^oC. Không được để đông đá dung môi.