Thông tin tóm tắt vắc xin Varicella – GCC inj

Tên thương mại: Varicella Vaccine – GCC inj

Công ty sản xuất: Green Cross

Xuất xứ: Hàn Quốc

Thành phần:

Trong 1 lọ vắc xin 0,7ml sau khi hoàn nguyên có chứa:

• Virus thủy đậu (varicella) sống giảm độc lực ≥ 1.400 PFU
• Tá dược: Sucrose, Glycine, Sodium L-glutamate hydrate, Gelatin, L-cystein, Edetate Disodium, Na₂HPO₄.12 H₂O, NaH₂PO₄.2 H₂O.
• Nước cất pha tiêm 0,7 ml

Quy cách đóng gói:

• Lọ 1 liều, 5 liều, 10 liều. Kèm theo nước hồi chỉnh.

Chỉ định:

Vắc xin được chỉ định phòng thủy đậu cho các đối tượng từ 12 tháng tuổi trở lên. Ngoài ra vắc xin khuyến khích được tiêm cho các đối tượng chưa mắc thủy đậu và có thêm các yếu tố như:

• Có nguy cơ cao mắc bệnh thủy đậu (Vùng nguy cơ cao, đang có dịch lưu hành…)
• Bệnh nhân có bệnh bạch cầu lympho cấp tính: Bệnh nhân chưa tiếp xúc với bất kỳ một thành phần nào của vắc xin Varicella ít nhất trong vòng 3 tháng gần đây; Có số lượng tế bào lympho lớn hơn 500/mm³; Có kết quả thử nghiệm quá mẫn muộn dương tính (VD: với dẫn xuất protein tinh khiết (PPD), dinitrochlorobenzene (DNCB) và phytohaemagglutinine (PHA, 5mcg/0,1ml)).
• Bệnh nhân có khối u ác tính thể rắn đã sử dụng phương pháp phẫu thuật hoặc hóa trị liệu để ngăn chặn sự phát triển của khối u.
• Bệnh lý thận hư, hoặc hen phế quản nặng điều trị bằng ACTH hoặc corticosteroid.
• Các đối tượng tiếp xúc chặt chẽ với đối tượng nguy cơ cao phải tiêm phòng vắc xin (Cha mẹ, anh chị em ruột, người chăm sóc y tế cho bệnh nhân thủy đậu).
• Các đối tượng cảm nhiễm sống trong cùng một cộng đồng khép kín (như buồng bệnh hoặc ký túc xá).
• Sinh viên y khoa, y tá, bác sỹ, cán bộ y tế…và những phụ nữ muốn được bảo vệ trước khi có thai.

Lịch tiêm phòng:

• Tiêm một mũi duy nhất liều đơn 0,5ml cho đối tượng từ 12 tháng tuổi trở lên.
• Tuy nhiên hiện nay có nhiều khuyến cáo về việc tiêm hai mũi vắc xin phòng thủy đậu để tăng hiệu quả bảo vệ. Mũi thứ 2 có thể tiêm nhắc lại cách mũi thứ nhất từ 4 -8 tuần.

Cách dùng:

• Vắc xin phải được sử dụng ngay không quá 30 phút sau khi hoàn nguyên với nước hồi chỉnh cung cấp.
• Tiêm dưới da. Liều đơn 0,5ml

Chống chỉ định:

• Quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của vắc xin.
• Không dùng vắc xin cho đối tượng đang sốt hoặc suy dinh dưỡng.
• Bệnh tim mạch, rối loạn chức năng gan, thận.
• Có tiền sử quá mẫn với kanamycin và Erythromycin.
• Có tiền sử co giật trong vòng 1 năm trước khi tiêm vắc xin.
• Suy giảm miễn dịch tế bào.
• Có thai hoặc 2 tháng trước khi định có thai.
• Đã tiêm phòng vắc xin sống khác trong vòng 1 tháng gần đây (Sởi, quai bị, rubella, lao, bại liệt).
• Suy giảm miễn dịch tiên phát hoặc mắc phải như AIDS hoặc các biểu hiện lâm sàng của nhiễm virus gây suy giảm miễn dịch ở người.
• Trẻ em dưới 12 tháng tuổi.
• Bệnh nhân mắc bệnh bạch cầu tủy cấp, bệnh bạch cầu tế bào lympho T hoặc u lympho ác tính.
• Bệnh nhân bị ức chế mạnh hệ thống miễn dịch do xạ trị hoặc giai đoạn tấn công trong điều trị bệnh bạch cầu.

Thận trọng và những điều cần lưu ý:

• Điều trị liệu pháp phù hợp bằng epinephrine ngay khi phản ứng quá mẫn xảy ra.
• Khoảng thời gian để có hiệu quả bảo vệ sau khi tiêm vắc xin Varicella chưa được biết rõ. Tuy nhiên sau khi tiêm vắc xin cần tránh tiếp xúc với người có nguy cơ mắc bệnh cao trong vòng 6 tuần. Các đối tượng có nguy cơ cao đó là các đối tượng suy giảm miễn dịch, phụ nữ có thai không có tiền sử mắc bệnh hoặc xét nghiệm không thấy sự nhiễm bệnh trước đó.
• Cần thận trọng đối với các đối tượng phụ nữ cho con bú dù chưa rõ virus thủy đậu có thể bài tiết qua sữa mẹ hay không.
• Trong trường hợp đối tượng điều trị bằng 6-mercaptopurine, phải ngừng thuốc ít nhất 1 tuần trước khi tiêm vắc xin và sử dụng lại ít nhất 1 tuần sau đó.
• Trong trường hợp khẩn cấp (phải tạo miễn dịch chủ động bằng cách tiêm immunoglobulin Varicella -zoster), tiêm phòng vắc xin cần được tiến hành trừ khi có triệu chứng suy giảm miễn dịch. Trong trường hợp khẩn cấp này vắc xin cần phải được tiêm trong vòng 72 giờ sau khi phơi nhiễm với virus Varicella.

Tác dụng không mong muốn:

• Ở bệnh nhân có nguy cơ cao, sau 14 -30 ngày sau khi tiêm vắc xin có thể xuất hiện các nốt phát ban dạng nốt sẩn hoặc phỏng nước kèm theo sốt nhẹ. Gần 20% bệnh nhân bệnh bạch cầu lympho cấp tính có phản ứng phụ này.
• Các biểu hiện của bệnh Herpes zoster cũng có thể xuất hiện ở bệnh nhân có nguy cơ cao.
• Các phản ứng thường gặp như: Sưng đau, tấy đỏ, nổi ban, ngứa, tụ máu, nổi cụng cứng chỗ tiêm; sốt cao trên 39^oC; phát ban dạng thủy đậu (toàn thân hoặc chỗ tiêm).
• Phải thông báo ngay cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải sau khi tiêm vắc xin.

Tương tác thuốc:

• Không tiêm vắc xin ít nhất 5 tháng sau khi truyền máu hoặc huyết tương và tiêm bất kỳ một immunoglobulin nào hoặc immunoglobulin với Varicella Zoster (VZIG).
• Sau khi tiêm vắc xin trong vòng 2 tháng không được sử dụng immunoglobulin kể cả VZIG trừ khi các chế phẩm này có lợi hơn tiêm vắc xin.
• Trong vòng 6 tuần sau khi tiêm vắc xin không được sử dụng salicylate do hội chứng Reye đã xảy ra ở những bệnh nhân mắc thủy đậu một cách tự nhiên được điều trị bằng salicylate.

Bảo quản:

• Bảo quản ở 2-8^oC.
• Tránh ánh sáng trực tiếp.